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Anvisa proíbe amoxicilina da EMS
Geral - 06/02/2015

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, está informando que nesta quarta-feira, 4, suspendeu a venda e o uso dos antibióticos genéricos Amoxicilina (amoxicilina + clavulanato de potássio 50 mg/ml + 12,5 mg/ml pó para suspensão oral) e Rifamicina (10 mg/ml solução tópica spray) fabricados pela empresa EMS S.A.

Pela determinação fica proibida a distribuição, comercialização e o uso de todos os lotes dos produtos fabricados a partir de fevereiro de 2013. A medida determina, ainda, que a fabricação seja interrompida e todos os estoques sejam recolhidos.

Em nota, a Anvisa diz que a decisão ocorre por “descumprimento das normas sanitárias”. Segundo o órgão, o medicamento estava sendo fabricado com excipiente (substância que dá características como volume, forma e consistência) diferente do que foi aprovado pela agência reguladora.

Também foi constatado o uso de um insumo farmacêutico estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro dos produtos. Essas mudanças, de acordo com a Anvisa, podem levar a alterações no resultado final do produto. As medidas são resultados da inspeção realizada pela Anvisa e as vigilâncias sanitárias de São Paulo e do município de Hortolândia.

A empresa também foi notificada a suspender imediatamente a recepção de novos lotes de matérias primas utilizadas na produção de medicamentos no seu almoxarifado, até a completa adequação do processo.

Já no medicamento Rifamicina (10 mg/ml, solução tópica spray), a Anvisa constatou, neste caso, que o laboratório aumentou o tamanho do lote em 10 vezes sem que houvesse aprovação prévia.

 

(Foto: reprodução)

 

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