A Agência Nacional de Vigilância Nacional, a Anvisa, está informando que suspendeu a distribuição, comercialização e uso do medicamento Resfenol, solução oral gotas, fabricado pela empresa Kley Hertz S.A. Indústria e Comércio. Utilizado como antigripal, a Anvisa informa que cancelou o registro do medicamento por não apresentar estudos clínicos que comprovassem sua eficácia, “A empresa fabricante fica responsável pelo recolhimento de todo o estoque existente no mercado”.
A fabricante do medicamento divulgou a seguinte nota de esclarecimento:
“NOTA DE ESCLARECIMENTO - Porto Alegre, 30 de maio de 2014.
A empresa KLEY HERTZ S/A INDÚSTRIA E COMÉRCIO, esclarece a seus clientes e ao público em geral a publicação ocorrida através do Diário Oficial da União no dia 30/05/2014, através da Resolução RE N°2.044, de 29 de maio de 2014, referente à apresentação do medicamento Resfenol Solução Oral Gotas.
A KLEY HERTZ S/A INDÚSTRIA E COMÉRCIO declara que suas apresentações comerciais Resfenol Cápsulas e Resfenol Solução Oral comprovaram sua eficácia e segurança clínica através da apresentação de estudos, sendo ester aprovados pela Agência Reguladora, tendo seu registro devidamente renovado através da publicação em Diário Oficial da União em 17/02/2014, Resolução RE n°505, de 14/02/2014. Dessa forma, reiteramos que a publicação supracitada do dia de hoje, não envolve essas apresentações da marca.
A KLEY HERTZ S/A INDÚSTRIA E COMÉRCIO declara ainda que por falta de interesse comercial, decidiu não renovar o registro da apresentação do medicamento RESFENOL SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS. Dessa forma decidiu por não realizar estudos clínicos necessários para a renovação. Salientamos que essa apresentação está em comercialização há mais de 20 anos no mercado não havendo nenhum registro de problemas ou reclamações sobre sua eficácia ou segurança.
A KLEY HERTZ S/A INDÚSTRIA E COMÉRCIO destaca que tanto os medicamentos da marca Resfenol quanto das demais marcas sempre foram fabricados dentro de rigorosos padrões de qualidade e compromisso com a legislação brasileira vigente.
A KLEY HERTZ S/A INDÚSTRIA E COMÉRCIO reitera seu compromisso com a qualidade e transparência para com seus clientes, e se coloca a disposição para quaisquer esclarecimentos através do Serviço de atendimento ao consumidor (SAC 0800 704 9001)”.
Suspensos Cefalexina; CamomilAbaby C e Kollangel – A Anvisa também informa que “foi suspenso o lote 09411231 do medicamento genérico Cefalexina 500mg comprimido, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro e com validade até janeiro de 2016. O fabricante já iniciou o recolhimento voluntário de lote que, de acordo com o comunicado, apresenta o acondicionamento de 8 comprimidos na cartonagem da apresentação de 10 comprimidos.
O produto CAMOMILAbaby C (suplemento de vitaminas C e D em cápsulas) também foi suspenso de ser fabricado, comercializado, distribuído, divulgado e utilizado. O suplemento vitamínico estava sendo fabricado irregularmente pela empresa D.S. Rodrigues Alimentos-ME, que não possui autorização de funcionamento para a fabricação de medicamentos. A comercialização do produto estava sendo feita pela empresa Brascom Home Telemarketing Ltda.
Já o lote 46199 do medicamento Kollangel 100ml suspensão oral (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio), produzido pela empresa Natulab Laboratório S.A foi suspenso por apresentar resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto e de contagem do número total de micro-organismos mesófilos.
A empresa Ranbaxy Farmacêutica Ltda, detentora do registro do medicamento genérico cloridrato de Metformina 500mg, informou que os lotes 2543982 e 2550163 desse medicamento apresentaram teor de princípio ativo abaixo do limite especificado no estudo de estabilidade”.
Serviço – Informações e denúncias para a Anvisa: 0800-6429782.
(Foto: divulgação)
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